GemLog Gesellschaft für medizinische und pharmazeutische Logistik mbH

Angebot

GMP-Beratung (Herstellung für Human- und Veterinärarzneimittel); Verhandlungen mit Landesbehörden für Pharmaaufsicht; Mithilfe bei Planung, Bau, Überwachung des Baufortschritts und Abnahme von Reinräumen; Erstellung der Gesamtdokumentation nach Annex 1 und 15, EU-GMP-Leitfaden; Qualifizierung von Reinräumen inklusive mikrobiologische Untersuchungen; Qualifizierung von Sicherheitswerkbänken, Kühlmöbeln, CO2-Inkubatoren, Autoklaven, Zentrifugen, Lyophilisatoren und anderen Geräten; Hygienemessung nach VDI 6022; Reinraumwartung- und Service; Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems; Unterstützung bei CE-Zulassung von Medizinprodukten und bei der Zertifizierung nach ISO 9000 und ISO 13485; Betreuung bei Akkreditierung von medizinischen Laboratorien nach DIN EN ISO 17025; Technischer und pharmazeutischer Gerichtsgutachter in rechtlichen Streitfällen/Schadensgutachten in Reinen Bereichen; Sachkundige Person (Qualified Person, QP) nach § 15 AMG für "Start Ups" oder als Vertretung des Stelleninhabers; Vorbereitung von Beratungen mit den Bundesbehörden hinsichtlich der Planung von klinischen Studien; Bearbeitung von Zulassungsanträgen; Transportüberwachung von temperaturempfindlichen Produkten z.B. während eines Fluges (GDP); Kundenspezifische GMP-Schulungen vor Ort; Vertrieb von Reinraumprodukten und Geräten Vermittlung von Reinraumkapazität.

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